BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途

BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途

CRM code（貨號）：BCR-694

Description：HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)

描述：人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：40mg

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

該計劃的目標(biāo)是在不改變催化性能的情況下制備兩種人胰脂肪酶（三?；视腿轷Ｋ饷?，EC 3.1.1.3）的認證參考物質(zhì) （CRM），以提高結(jié)果的實驗室間可比性，并能夠遵循歐洲關(guān)于體外診斷系統(tǒng)的指令。通過比較這種方法產(chǎn)生的酶與“傳統(tǒng)"酶（即從人胰液中純化的脂肪酶），還評估了使用重組技術(shù)的興趣。

兩種產(chǎn)品均獨立純化，最終收率約為15%。

凍干制劑已被證明是均一的，并且不含任何可檢測到的污染物酶活性。根據(jù)6個月進行的加速降解研究的初步結(jié)果，胰液中的脂肪酶和重組脂肪酶在-20°C下儲存時的預(yù)測相對活性損失分別為0.02%和0.13%。

該報告描述了為認證兩種重組凍干材料中脂肪酶的催化濃度而開展的工作。

復(fù)溶參考物質(zhì)BCR-693中脂肪酶的催化濃度為28.9土1.2μkat/l（1734±72 U/l;平均值的0.95置信區(qū)間）和17.4±1.0 μkat/l（1044± 60 U/l）。這兩種材料都可以與患者的血漿交換，用于滴定法（參考）和使用 1.2 二酰基甘油作為底物的比色法（常規(guī)）。BCRs的預(yù)期用途是確保使用具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性。參考材料還可用于為二次材料分配值，并校準(zhǔn)此處描述的比色法程序。

BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途：

每種材料在復(fù)溶時都旨在提供一種溶液，該溶液具有已知的脂肪酶催化濃度，該濃度是通過滴定標(biāo)準(zhǔn)化程序測定的。這些材料可用于驗證程序的正確實施，并確定使用該測量程序的實驗室結(jié)果的可比性。

經(jīng)認證的參考物質(zhì)也可用于為次級脂肪酶材料（校準(zhǔn)品和對照品）賦值。

由于發(fā)現(xiàn)這些材料可以通過規(guī)定的比色常規(guī)程序進行交換，因此在37℃下用于患者血漿時，也可以使用經(jīng)過認證的參考材料來校準(zhǔn)該測量程序。更一般地說，經(jīng)認證的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)任何脂肪酶測量程序，前提是它們的可交換性已經(jīng)過實驗評估。

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