RM 8671 人源化單克隆抗體的產(chǎn)品說(shuō)明

RM 8671 人源化單克隆抗體的產(chǎn)品說(shuō)明

       該參考物質(zhì) （RM） 主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理特性的方法的性能。 它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了具有代表性的測試分子。 該 RM 可用于多種目的，可能包括系統適用性測試、確定方法或儀器性能以及可變性，比較不斷變化的分析測試方法，并協(xié)助方法鑒定。 

RM Number（貨號）：RM 8671

Description：NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

描述：人源化單克隆抗體

Unit of Issue（產(chǎn)品規格）：1 vial x 800 uL

RM 8671 人源化單克隆抗體的產(chǎn)品說(shuō)明

        RM 8671 單元由一個(gè)內螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 μL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體（NISTmAb） 的 12.5 mmol/L L-組氨酸鹽酸鹽酸 （pH 6.0） 溶液。

        NIST單克隆抗體（NISTmAb）是一種在小鼠懸浮培養物中表達的重組人源化IgG1κ，經(jīng)過(guò)生物制藥行業(yè)標準的上下游純化，去除工藝相關(guān)雜質(zhì)。 它是兩個(gè)輕鏈和兩個(gè)重鏈亞基的~150 kDa同型二聚體，通過(guò)鏈間和鏈內二硫鍵連接。 該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺、C 末端賴(lài)氨酸剪切和重鏈的糖基化。 該蛋白還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖基化[1–4]。 這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在A(yíng)CS研討會(huì )系列中被廣泛表征，用于臨時(shí)材料，用作本文的主要樣品（PS）[5?7]。 

部分NIST標準物質(zhì)產(chǎn)品目錄（僅列舉小部分）：